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A Range of Possibilities

Chargé de Qualification / Validation H/F

date posted 04/29/2022
contract type Full time
job id R2630854
location Amilly, France

Sanofi Amilly, situé à proximité de Montargis, au sud de Paris, est composé d’un site de production et d’une plateforme de distribution.

Le site de production est spécialisé dans la fabrication et le conditionnement demédicaments sous forme de poudres et de crèmes. 

La plateforme de distribution est l’une des plus performantes à l’échelle industrielle, avecune capacité de sortie de plus de 360 millions de boîtes par an !

Les pathologies que nous traitons ? Les maladies cardio-vasculaires et douleurs diverses duquotidien.


CONTEXTE

Rattaché au service qualité, le chargé de qualification validation sera amené à prendre des décisions qualité, à valider des stratégies, protocoles et rapports, à statuer des résultats, à gérer des incidents qualité et à participer au programme qualité du site.

Un rôle et lien fonctionnel est également attendu par le responsable de l’UAP concernant l’entraide à l’UAP sur des sujets support en lien avec la performance et/ou d’incident AQ.

RYTHME DE TRAVAIL

  • Poste en semaine, du lundi au vendredi et en horaire de journée, entre 7h00 et 19h00, à ajuster avec les différents interlocuteurs
  • Déplacements éventuels (FAT) 

MISSIONS

Les missions sont les suivantes

  • Evaluer les demandes de changement, rédiger les protocoles de qualification / validation, dérouler les tests, statuer sur les résultats, rédiger des rapports de validation ou de qualification, gérer les non-conformités
  • Renseigner le plan directeur de qualification / validation et s’assurer de son bon avancement pour les tests impactant l’unité de production dont il est le référent
  • Participer aux réunions opérationnelles du service qualification / validation
  • Participer aux réunions opérationnelles de l’unité de production en
    • Informant des tests de qualification / validation en cours et à venir (en mentionnant avec l’impact planning / productivité)
    • Informant sur les ressources nécessaires pour le déroulement des tests (production / maintenance) et l’évaluation des résultats (AQ)
    • Évaluant l’impact des anomalies / incidents de production sur l’état qualifié des équipements et validé des procédés
    • Évaluant l’impact d’un changement sur l’état qualifié des équipements et validé des procédés
    • Participant activement à la résolution de problèmes de l’unité en apportant l’expertise qualification / validation
  • Evaluer la charge de travail à fournir pour l’unité de production et en cas de non-adéquation entre la charge et la capacité de travail, alerter le responsable de service et proposer des solutions pour la planification à court terme (hebdomadaire / mensuel en cas d’urgence ou de décalage des plannings) comme moyen terme (trimestriel / annuel)
  • Accompagner le technicien ou autres nouveaux arrivants (stagiaire, alternant) dans le service sur certains sujets
  • Pour les collaborateurs du service travaillant sur des sujets relatifs à son unité de production : s’assurer de l’avancement des sujets (respect des délais), aider à la résolution des difficultés et apporter les éléments de formation / information permettant le bon déroulement de leurs travaux
  • Être le correspondant qualification / validation pour des projets impactant l’unité de production
  • Apporter une aide constructive au responsable de service

Pour cela, le chargé devra

  • Respecter, décliner et faire respecter les règles, les procédures, les modes opératoires, les recommandations et la politique pour l’HSE comme pour la qualité
  • Faire remonter systématiquement les problèmes HSE et qualité et proposer des améliorations
  • Prendre connaissance des documents de qualification / validation en vigueur (Validation Master Plan, protocoles standards)
  • Rédiger les protocoles de validation / qualification selon la trame définie
  • Les faire valider et/ou le service HSE avant toute qualification et validation ou en valider pour ses collègues (selon l’expertise)
  • Expliquer les tests de qualification / validation aux techniciens de maintenance et aux opérateurs de production
  • Dérouler les tests de qualification / validation du protocole préalablement établi avec l’aide des services maintenance et production en veillant à la sécurité du personnel
  • Renseigner les tests effectués sur les documents appropriés en respectant les BPF et en veillant à l’intégrité des données
  • Vérifier les données renseignées et les approuver
  • Interpréter les résultats (calcul de capabilité, cartes MSP)
  • Gérer les non-conformités avec l’aide des services concernés et dans le respect des attendus HSE et qualité
  • Rendre compte au responsable du service de l’avancement des sujets et remonter les points de difficultés (organisationnels, techniques)
  • Présenter ou approuver les résultats des tests et proposer un statut (Qualifié / Validé, acceptation pour passage à l’étape suivante) sur la qualification ou la validation
  • Rédiger des rapports de qualification / validation selon la trame définie
  • Valider certains rapports
  • Communiquer / partager des informations
  • Assurer des formations

PROFIL RECHERCHE

Expérience professionnelle

  • Niveau d’étude de type Master, ingénieur ou pharmacien
  • Le profil recherché devra avoir acquis une expérience d’au moins 2 ans en qualification et validation process et/ou nettoyage, en production pharmaceutique (technicien supérieur ou ingénieur ou pharmacien) ou 3 ans d’expérience en opérationnel de production (responsable d’équipes, SMS, gestion de projet)

Attentes techniques

  • HSE : directive machine, ATEX, DESP
  • Qualité : BPF
  • Connaissance des procédés pharmaceutiques (formes solides, pâteux)
  • Statistiques : calcul de capabilité, utilisation des contrôles aux attributs (cartes MSP)
  • Lire et interpréter une analyse fonctionnelle
  • Rédiger des analyses de risques
  • Rechercher les causes d’une anomalie
  • Rédaction sur Word, calculs sur Excel
  • Travail en équipe / partage des informations

Compétences comportementales

  • Homme de terrain
  • Capacité organisationnelle
  • Sens de l’écoute
  • Autonome
  • Avoir le sens du résultat
  • Rigueur
  • Pédagogue / partage des connaissances
  • Travail en équipe / partage des informations

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