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A Range of Possibilities

Expert Réglementaire Site H/F

date posted 01/24/2023
contract type Full time
job id R2667643
location Amilly, France

Sanofi Amilly, situé à proximité de Montargis, au sud de Paris, est composé d’un site deproduction et d’une plateforme de distribution.

Le site de production est spécialisé dans la fabrication et le conditionnement demédicaments sous forme de poudres et de crèmes. 

La plateforme de distribution est l’une des plus performantes à l’échelle industrielle, avecune capacité de sortie de plus de 360 millions de boîtes par an!

Les pathologies que nous traitons? Les maladies cardio-vasculaires et douleurs diverses duquotidien.

A PROPOS DU POSTE

Vos objectifs en tant que Expert Réglementaire Site

  • Réalise la rédaction et la maintenance des dossiers réglementaires (AMM, ASMF, dossiers cosmétiques, Site Master file, etc.) et garantit leur conformité. Assure une veille technologique pour mettre en œuvre " l'état de l'art " (Compliance SOA)
  • Implémente la veille réglementaire et garantit l'application des exigences réglementaires en vigueur
  • Gère le système de Change Control, évalue la pertinence du changement et son impact réglementaire et s'assure de sa transcription dans les dossiers
  • Prépare les réponses aux questions formulées par les autorités sanitaires. Assure le lien avec les filiales, les clients, les services centraux des Affaires Réglementaires et les agences nationales
  • Propose les stratégies de réglementation les plus appropriées pour la continuité du site
  • Revoit les documents qualités (procédures site, données techniques, protocoles)

A PROPOS DE VOUS

  • Expérience : Expérience professionnelle d’au moins 3 ans avec expérience significative en matière de réglementation dans l'industrie pharmaceutique et/ou expérience d’au moins 5 ans sur site de production pharmaceutique (expertise en laboratoire de contrôle, production, assurance qualité, développement)
  • Compétences humaines et relationnelles : Organisation, autonomie, ténacité, persévérance et adaptabilité vous permettent de mener à bien vos missions et d'interagir sur des sujets transverses et diversifiés, capacité à contester ou à défendre des stratégies réglementaires, compétences en communication, capacité à interagir efficacement avec plusieurs interlocuteurs
  • Compétences métiers et techniques : Habitude de travailler dans un environnement au cadre réglementaire exigeant. Capacité de travailler en équipe
  • Formation : Pharmacien(ne) ou formation Bac + 5 scientifiques, avec spécialisation dans le domaine des sciences du médicament et/ou affaires réglementaires
  • Langues : Anglais professionnel courant dans l'échange, l'explication, la rédaction et la compréhension des informations relatives à son domaine d'activité

CE QUE NOUS OFFRONS A TRAVERS CE POSTE ?

  • Un environnement challengeant qui vous permettra d’évoluer au sein d’une industrie pharmaceutique de pointe
  • Un plan d’intégration sur mesure
  • Des possibilités d’évolution dans un groupe international
  • Enfin, des responsabilités et la possibilité d’œuvrer pour des projets ambitieux au service de la Culture Play to Win

Envie de donner un nouvel élan à votre carrière ?

Toujours Progresser. Découvrir l’Extraordinaire.

Découvrez tous nos postes ouverts, nos domaines d’expertise et rencontrez nos collaborateurs. Rejoignez Sanofi et participez à un environnement de travail flexible et inclusif, fondé sur la confiance et le respect.

Notre mission D&I : Fiers de notre diversité, nous favorisons l’inclusion et le développement de toutes et tous, unis autour d'une même vision : la volonté d'innover ensemble pour la santé.

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.

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