Go to search Go to main content

A Range of Possibilities

Quality Manager Microbiology (m/w/d) – befristet bis zum 30.11.2022

date posted 09/29/2022
contract type Full time
job id R2616076
location Frankfurt am Main, Germany

Für unsere Abteilung Contamination Control & Microbiological Quality Control (ConCon & MQC; Insulin Campus Frankfurt Quality) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt Quality Manager Microbiology (m/w/d).

Aufgabe der Abteilung ConCon & MQC ist die Etablierung und Weiterentwicklung der Kontaminationskontrollstrategie und Durchführung von mikrobiologischen Qualitätskontrollen für Arzneimittel, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und teilgefertigter Ware, sowie mikrobiologische Anlagenvalidierungen (z.B. Sterilisations-, Sanitisierungs- und Dekontaminationsverfahren).

Die mikrobiologische Qualitätskontrolle ist ein zentraler Dienstleister für zahlreiche Auftraggeber / Kunden in Fertigung, Wirkstoffproduktion und R&D von Sanofi am Standort Frankfurt.

Die Ausführung der Aufgaben muss den Anforderungen der gültigen GMP-Regelwerke entsprechen (AMWHV, WHO, PIC/S, EU Eudralex, US CFR 21, etc.) und in Übereinstimmung mit den gültigen Zulassungsunterlagen erfolgen.

Verantwortlichkeiten

  • Umsetzen der gesetzlichen und firmeneigenen Qualitätssicherungsstandards in ICF
  • Planen und Weiterentwickeln der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Synthese-Zwischenprodukten und -Rohstoffen unter Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik, Beachtung der aktuellen Regelwerke sowie unter Berücksichtigung der Anforderungen für Biologics
  • Einführung und Weiterentwicklung notwendiger Qualitätssicherungssysteme für mikrobiologische Fragestellungen unter Berücksichtigung der Anforderungen für Biologics
  • Einbringen von Expertenwissen bei der Erstellung von Benutzeranforderungen für Fermentation, Reinstwassersysteme, Ausrüstungen und Reinräume
  • Konzipieren von und Mitarbeiten bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen bzw. bei der Festlegung qualitätsrelevanter, mikrobiologischer Parameter und Messstellen in der Herstellung von Wirkstoffen
  • Koordination von QA Aktivitäten (AL, AC, Abweichungen, CAPA, Change Control, Erstellen und Bewerten mikrobiologischer Trendberichte)
  • Planen, Festlegen und Umsetzen von mikrobiologischen Validierungsmaßnahmen, Environmental Monitoring und Personal Monitoring
  • Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption durch Einbringen von Expertenwissen im Betrieb, bei Inspektionen und Qualitätsaudits und Beachtung regulatorischer Erfordernisse
  • Vorbereitung von Audits und externen Inspektionen durch Behörden sowie Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft
  • Zusammenarbeit im interdisziplinären Team aus Produktion, Ingenieurtechnik und Qualität, Zusammenarbeit mit Kontraktoren

Anforderungen & Qualifikationen

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Biologie, Mikrobiologe, Biotechnik-Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation
  • 2-3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im GMP Umfeld (z.B. Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion), im Idealfall im Bereich der Herstellung von sterilen Arzneimitteln oder Wirkstoffproduktion
  • Kenntnisse in nationalen und internationalen current GMPs (incl. EU, FDA) und der Anforderungen für Biologics
  • Erfahrung im Bereich der Beurteilung von Reinstwassersystemen, Reinräumen (bis Klasse C) und Sterilisationsprozessen
  • Der Stelleninhaber zeigt persönlichen Einsatz bzgl. Qualität für die Arbeit, setzt Ziele und Standards
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeit (Kommunikation mit verschiedenen Mitarbeitergruppen (z.B. Produktion, Techniker-Gruppen, Mikrobiologen)), didaktisches Geschick und Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
  • Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen
  • Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
  • Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Unsere Arbeitskultur

STRETCH | Wir wachsen über uns hinaus und gehen neue Wege

THINK SANOFI FIRST | Wir fokussieren uns auf die Unternehmensziele von Sanofi und arbeiten funktionsübergreifend zusammen

ACT FOR PATIENTS & CUSTOMERS | Wir handeln im Interesse unserer Patienten*innen

TAKE ACTION | Wir ergreifen die Initiative und suchen proaktiv nach Lösungen

Unsere Leistungen

  • Ein internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Talente entfalten und gemeinsam in einem kompetenten Team Ideen und Innovationen verwirklichen können
  • Ein attraktives, am Markt und Ihrer Qualifikation ausgerichtetes Vergütungspaket mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen (wie z.B. der betrieblichen Altersversorgung oder unserem Gesundheitsmanagement)
  • Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung in Ihre neuen Aufgaben
  • Sie können Ihren persönlichen Karriereweg bei Sanofi gestalten und wir unterstützen und begleiten Ihre fachliche und persönliche Entwicklung zielgerichtet
  • Sanofi bietet als weltweit erfolgreiches, wachsendes Gesundheitsunternehmen vielfältige, auch globale Karrierewege

#LI-GSA

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

Please note you are leaving the corporate site of Sanofi and are being redirected to our applicant tracking system, Workday, which allows you to apply to our open positions.

Continue

Here's who you know at Sanofi!

Reach out to find out more about our company, this opportunity and request a referral.

Please note you are leaving the corporate site of Sanofi and are being redirected to our applicant tracking system, Workday, which allows you to apply to our open positions.

Continue