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A Range of Possibilities

Regulatory Site Specialist External Manufacturing

date posted 05/08/2021
contract type Full time
job id R2596062
location Lomas del Mirador, Argentina

Regulatory Site Specialist
Buenos Aires, Argentina

Sanofi es una compañía líder e innovadora en salud, estructurada en 4 unidades de negocio globales: General Medicines, Specialty Care, Vaccines & Consumer Healthcare. Sanofi descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes en todo el mundo, adoptando nuevas tecnologías transformadoras.

El “Regulatory Site Specialistparticipa en el cumplimiento regulatorio de los productos comercializados, ejecuta actividades regulatorias vinculadas a los controles de cambios. Asimismo, coopera con el mantenimiento de las licencias de los productos y la obtención de nuevas licencias de productos.

Principales responsabilidades

Regulatory Compliance

  • Da soporte a la liberación de lotes por medio del seguimiento de los sometimientos/presentaciones y aprobaciones para garantizar el cumplimiento regulatorio de los productos gestionados por External Manufacturing CHC LATAM.
  • Asegura que el contenido CMC de los dossiers se encuentra alineado con los procedimientos de fabricación y control gestionados por External Manufacturing CHC LATAM y con los dossiers aprobados por las Autoridades Sanitarias regulatorias de los mercados dentro del alcance.
  • Coopera con la confección de Product Quality Review (PQR) aportando información regulatoria de los productos.

Control de Cambio

  • Ejecuta las actividades vinculadas a controles de cambios con impacto regulatorio de External Manufacturing CHC LATAM.

Gestión de documentación CMC

  • Prepara documentos o dossiers CMC y los despacha a Asuntos Regulatorios para sometimiento/presentación.
  • Coordina la preparación de documentos o dossiers CMC realizada por otra entidad (interna o externa).
  • Optimiza el contenido de los documentos o dossiers CMC para facilitar la gestión de cambios futuros.
  • Prepara, con soporte de los expertos técnicos correspondientes respuestas a las preguntas de las Autoridades Sanitarias.

Qué valoramos para esta posición

  • Graduado o estudiante avanzado en la carrera de Farmacia.
  • Ingles: intermedio-avanzado.
  • Mínimo 3 años de experiencia en áreas técnicas en industria farmacéutica, alimenticia, química (manufactura, calidad, desarrollo)
  • Mínimo 2 años de experiencia en áreas de calidad.

Nuestra Propuesta

Entre nosotros representamos a más de 145 nacionalidades diferentes, por lo que te unirás a un equipo diverso que realmente cree en nuestra misión de ayudar a las personas de todo el mundo a vivir vidas más saludables. Como organización, nos movemos y crecemos constantemente y nos aseguramos de que nuestra gente crezca con nosotros. Tendrás la posibilidad de crear tus propias oportunidades y la libertad de hacerlas realidad, incluso de trabajar en diferentes partes del mundo y experimentar nuevas culturas. Nuestro entorno de trabajo flexible nos ayudó a construir un lugar de trabajo dinámico e inclusivo que funciona con confianza y respeto, y que te permite vivir la vida que deseas.

En Sanofi, la diversidad y la inclusión son fundamentales para la forma en que operamos y están integrados en nuestros valores fundamentales. Reconocemos que para aprovechar verdaderamente la riqueza que aporta la diversidad, debemos liderar con inclusión y tener un lugar de trabajo donde esas diferencias puedan prosperar y aprovecharse para potenciar la vida de nuestros colegas, pacientes y clientes. Respetamos y celebramos la diversidad de nuestra gente, sus antecedentes y experiencias, y brindamos igualdad de oportunidades para todos.

#LI-LATAM

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

Please note you are leaving the corporate site of Sanofi and are being redirected to our applicant tracking system, Workday, which allows you to apply to our open positions.

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