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A Range of Possibilities

CDD jusqu'à 18 mois - Chef de projet Affaires Réglementaires (H/F)

date posted 03/10/2020
contract type Full time
job id R2544592
location Tours, France

Le site de Tours fabrique, conditionne et exporte plus de 3 milliards de comprimés et gélules chaque année, à destination du monde entier : 91% de la production du site est destinée à l’exportation.

Notre site possède aussi une expertise des procédés complexes tels que les microgranules à libération programmée, les comprimés multicouches ou à libération programmée, ainsi que l’enrobage organique.

Il accueille également le Laboratoire central anti-contrefaçon, dans lequel nos experts veillent à détecter les faux médicaments grâce à des technologies de pointe. Ce programme de surveillance couvre plus de 100 marques Sanofi différentes.

Au sein du service Assurance Qualité de Sanofi Winthrop Industrie et en lien avec le responsable Affaires Réglementaires du site, vous assurerez la gestion réglementaire des produits fabriqués sur le site pour garantir la conformité des dossiers CMC soumis aux autorités de santé, dans le respect de la réglementation en vigueur et des procédures internes, et en intégrant les contraintes industrielles

MISSIONS

- Rédiger et mettre à jour la documentation technique (module 3) : renouvellement, variations, dossiers de réponses aux questions des autorités de tutelle, … en fonction de la stratégie du site, des données enregistrées, et de la réglementation des pays concernés en respectant un planning défini.

- Vérifier la conformité réglementaire et approuver la documentation utilisée sur le site au regard des dossiers d’AMM (techniques de fabrication, de contrôle, trames de certificat d’analyse…)

- Assurer la conformité réglementaire des produits lors de sa participation aux projets, et aux transferts (in/out).

- Assurer l’évaluation réglementaire des changements et leur suivi (Change Control)

- Conseiller et assister les services concernés (supply, production, qualité…) sur les aspects réglementaires

PROFIL

Pharmacien ou ingénieur avec Master en Affaires Technico-Réglementaires.

Expérience dans des fonctions similaires est souhaitée (Minimum 1 à 2 ans)

COMPETENCES

Compétences techniques indispensables :

- Connaissance de l’environnement réglementaire [guidelines ICH, réglementation internationales (EU, US, …)] et de la constitution des dossiers

- Etre à l’aise avec les outils informatiques (word, excel, …) et les bases de données

- Langues : Maitrise de l’anglais écrit et oral.

#LI-FR

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.

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