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A Range of Possibilities

Coordinateur Qualité Opérationnelle (H/F) Nuit

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date posted 05/16/2018
contract type Full time
job id R2455973
location Val-de-Reuil, Normandy, France

Dans le cadre d'un accroissement temporaire d'activité, le site de Val de Reuil recherche un Coordinateur Qualité Opérationnelle H/F pour une durée déterminée jusqu'à la fin de l'année 2018. Poste en horaires de nuit.

Mission principale :

Dans le cadre de la réglementation en vigueur, des politiques et directives Sanofi , le Coordinateur Qualité Opérationnelle (H/F)a pour principales missions de :

- Développer la culture Qualité sur le terrain.
- Piloter avec les acteurs impliqués, des axes d'amélioration afin de faire progresser la maîtr
ise de la qualité du produit et des procédures.
- Prendre en charge les revues Qualité des différents processus ou projets du secteur Formulation Liquide dans le cadre du rythme nuit.
La mission décrite ci-dessus doit s'exercer dans le respect des règles d'hygiène, de sécurité et d'environnement du site.

Activités principales :

1. Management des processus Qualité

1.1 Gestion des anomalies
- Qualifie l'anomalie, définit la stratégie d'enquête, approuve l'enquête cause et l'impact qualité.
- suit plans d'actions issus des CAPA OP, vérifie l'application sur le terrain et clôture les CAPA
- réalise les revues périodiques d'anomalies
- participe à l'élaboration des indicateurs de pilotage

1.2 Gestion des change control = CCR
- Participe avec la Production à la rédaction des CCR
- Rédige et signe les évaluations Qualité des CCR
- Clôture les actions

1.3 Documentation Qualité
- Approuve les documents qualité y compris les Master de Dossier de lot
- Approuve les modules de formation de production au poste de travail

1.4 Qualité des processus techniques :
- Participe aux réunions de préparation et bilan des maintenances préventives
- Signe les fiches de création d'équipement
- Approuve les gammes de maintenance selon la procédure définie
- Approuve les modifications des données techniques des nomenclatures

1.5 Revue des dossiers de Production
- Revoit et évalue la conformité qualité du dossier de Production et MFT/ENAS

1.6 Libération des lots
- Compile l'ensemble des données libératoires et qualité selon la procédure définie.
- Approuve les AUA (autorisation d'utilisation anticipée) et autorise les envois en quarantaine

1.7. Dossiers de commercialisation / Protocoles de release
- Approuve les documents de commercialisation à destination des autorités de santé ou des clients internes et externes.
- Approuve la mise à jour des trames des documents de commercialisation suivant les référentiels OCABR (Official Certificates Authorities Batch release)

2. Amélioration de la Qualité
- Assure les visites qualité en fonction du planning défini (Supervision des MFT/ENAS, oversight -)
- Participe aux auto-inspections site

Profil :

Pharmacien diplômé et thésé .

Bonne connaissance des principes de libération des lots et d'Assurance Qualité au sein des industries pharmaceutiques.

Expérience réussie d'une fonction opérationnelle production et/ou qualité

Une expérience de 2 ans minimum dans l'industrie pharmaceutique est requise

(Production - Qualité opérationnelle-biotechnologies)

Communication et animation.

Rigueur

Capacité à argumenter dans la prise de décision

Esprit d'analyse et de synthèse

Travail en équipe et en interfaces multiples, Force de proposition

Conformément à nos engagements en faveur de l'accueil et de l'intégration des personnes en situation de handicap, ce contrat est ouvert à toutes et à tous.

Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions.

With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe.

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