Quality Assurance Specialist - APU

Munkavégzés helye: Veresegyház

Határozatlan idejű szerződés, teljes munkaidő

A MUNKAKÖR CÉLJA

Termékfelszabadítást végez, amely döntés során a piacra kerülő gyógyszerkészítmények gyártásának GMP megfelelősége kerül megállapításra. A terület GMP szintjét monitorozza, fejleszti.

A MUNKAKÖR CÉLJA

A gyártásellenőrző lapok és az adott gyártási folyamatok területi ellenőrzése révén biztosítja, hogy a helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak (GMP) megfelelően előállított készítmények kerüljenek felszabadításra.

Feladatok:

• A felszabadításhoz az adott területről érkező dokumentáció átvétele, azok tartalmi és formai ellenőrzése. Annak biztosítása, hogy a területi folyamatokhoz kapcsolódó eltérések meg legyenek hivatkozva az adott GYEL-eken és csatolva legyenek a GYEL-ekhez a szükséges dokumentumok. Az ellenőrzés eredményeinek dokumentálása.
• A területen gyártott intermedierek státuszának állítása.
• A területen felmerülő eltérések esetében a Minőségbiztosítási elvek képviselete, az eltérés súlyosságának megítélése, a szükséges azonnali intézkedések meghozatala. Az eltérések minőségbiztosítási menedzsmentje. Részt vesz a területi kivizsgálásban, minőségbiztosítási oldalról a kivizsgálás szakértője.
• A területen bejárások, rövid ellenőrzések végzése, az észlelt nem megfelelőségek ismertetése a területi dolgozókkal, szükség esetén rövid oktatás keretében. Nem megfelelőség esetén akcióterv felállítása a területtel közösen és a javító-megelőző intézkedések követése.
• Terület-specifikus negyedéves GMP oktatás tartása, egyes eltérésekhez tartozó rendkívüli oktatások.
• Területi tevékenységhez kapcsolódó GYEL-ek, törzsadatok, grafika, címkemaszkok, IPC berendezés receptúrák jóváhagyása.
• A területi tevékenységekhez, beruházásokhoz kapcsolódó projektek minőségbiztosítási támogatása.
• GMP követelmény rendszerének folyamatos és naprakész nyomon követése, ezek betartatása és szükségszerűen tájékoztatás, oktatás megtartása.
• A területről induló változáskezelési kérelmek koordinálása.
• A validálási folyamatok irányítása, a validáláshoz szükséges dokumentumok jóváhagyása, a validálás során keletkezett adatok értékelése, jóváhagyása.
• Validálás éves terv készítése
• Törzskönyvi adatszolgáltatási dokumentumok ellenőrzése validálási szempontból
• Kísérleti tervek és beszámolók véleményezése, kísérleti zsűriken a minőségbiztosítási és validálási szempontok érvényesítése
• Technológiai transzferek esetében a csoporton belüli egységes validálási szempontok biztosítása, validálásokban aktív részvétel, validálási eredmények előkészítése értékelésre
• Adatgyűjtés koordinálása az Éves Termék Jelentések készítéséhez az ütemterv alapján
• Adatok elemzése, trend analízisek készítése
• Éves Termék Jelentések összeállítása és jóváhagyatása, aktualizálása, előírt intézkedések nyomon követése

ÖRÖMMEL FOGADJUK JELENTKEZÉSED, HA A KÖVETKEZŐKKEL RENDELKEZEL:

Tapasztalat:

• min 5 év releváns szakmai tapasztalat

Tanulmányok:

• Gyógyszerész (előny: szakgyógyszerészi végzettség), vegyészmérnök, vegyész

Nyelvtudás:

• Angol nyelv társalgási szintű ismerete

Egyéb ismeret:

• GMP
• felhasználói szintű számítógépes ismeretek

Lead kompetenciák

• Változásra való törekvés
• Eredményorientáltság
• Transzverzális együttműködés
• Ügyfél iránti elkötelezettség

AMIT KíNÁLUNK SZÁMODRA:

• Átfogó szakmai ismeretek megszerzésének, fejlesztésének lehetősége, fejlesztésekben való részvétel
• Multinacionális, szabályozott környezet
• Versenyképes alapbér és juttatási csomag
• Kedvezményes sportolási lehetőség
• Kollektív élet-, és balesetbiztosítás
• Önkéntes nyugdíjpénztári tagság munkáltatói hozzájárulással
• Éves egészségügyi szűrőprogram

Pursue progress, discover extraordinary

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, color, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, disability, or gender identity.

Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com!

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.